常見的4種原料藥生產工藝
1、【化學合成原料藥生產工藝】
化學合成藥物是原料藥生產的主要方式，通常是起始物料與其他化合物通過若干步驟的化學反應得到目標產物的特定的化學結構，例如縮合、取代、?；?、氧化還原等；然后再經過一步或幾步的精制，例如脫色、重結晶等，得到最終的原料藥產品。
其中中間體和粗品的生產一般是在無潔凈級別的一般區進行，而最終成品的精烘包工序在潔凈區進行?；瘜W合成原料藥車間（以下簡稱合成車間）設計的優劣，對原料藥廠家的生產至關重要。而車間布置是工藝設計中的重要部分，只有合理的工藝布置才能實現工藝流程及設備的先進，才能為車間生產、操作、設備安裝檢修以及為安全衛生、環保創造良好的環境。
2、【發酵類原料藥生產工藝】
發酵也是原料藥生產工藝的重要方式之一，尤其是抗生素類原料藥，例如青霉素類、頭孢類等，通常是通過發酵和化學合成結合的半合成方式得到的。首先通過生物發酵得到目標化合物的主要結構，例如青霉素特定的3-內酰胺結構，然后再進行結構修飾，得到最終的目標化合物；經過精制重結晶，得到最終的原料藥產品。發酵過程一般需要經過培養基的制備、消罐處理、接種、發酵、破壁、過濾、沉淀、離心、干燥等過程。
3、【無菌原料藥生產工藝】
與無菌制劑相同，無菌原料藥也分為最終滅菌的無菌原料藥和非最終滅菌的無菌原料藥，但由于原料藥大多對高溫高熱、高濕高壓、輻射等敏感，采用最終滅菌的無菌原料藥很少。目前非最終滅菌的無菌原料藥通常是將產品后一步的精制或成鹽與除菌工藝相結合，采用預過濾加兩級0.22 um 的除菌過濾實現最終產品無菌的。經過除菌過濾后的料液通常釆用結晶、凍干或噴霧干燥的方式得到最終的無菌原料藥產品。
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